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GO博体育彩票GO博体育彩票和药品管理局(Food and Drug Administration, 简称 FDA)是GO博体育彩票政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构,GO博体育彩票FDA的职责是确保GO博体育彩票生产或者进口的GO博体育彩票(含GO博体育彩票添加剂)、GO博体育彩票、医疗器械、辐射产品和药品的安全。以上产品必须经过FDA注册或认证,才可以在GO博体育彩票市场上销售。

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根据产品类别,美 国GO博体育彩票可以分为如下几类:

  • GO博体育彩票及GO博体育彩票添加剂企业注册(Food Facility Registration);
  • GO博体育彩票FDA检测;
  • 医疗器械FDA注册;
  • 电子辐射产品FDA注册;
  • 化妆品FDA企业和产品注册;
  • 药品FDA企业和产品注册;

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GO博体育彩票海关对没有GO博体育彩票的产品有扣留的权利。 产品在抵达GO博体育彩票口岸时,GO博体育彩票海关都会进行逐批的抽查,抽查样品合格且符合相关认证要求才能被放行。

GO博体育彩票受到许多国家消费者的认可,企业做GO博体育彩票有利于提高产品竞争力。

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GO博体育彩票境外企业进行GO博体育彩票时必须要委托一个GO博体育彩票境内代理人。GO博体育彩票除了官方收费,还需要支付代理人服务费,部分产品还需要支付测试费用进行相关检测。

认证分类

官方注册收费

代理人服 务费/测试费

周期

GO博体育彩票及GO博体育彩票添加剂企业注册

代理人服务费2000-5000元

1-2周

GO博体育彩票FDA检测

不同产品的测试项目和收费不一样

1-2周

医疗器械FDA注册

企业注册年费:

5672USD(2022)

510(k):12,745USD

PMA: 374,858USD

医疗器械根据风险的不同,划分为三种等级。I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。不同风险等级的医疗器械申请GO博体育彩票GO博体育彩票的难度不一样,代理人服务费从几千到几百万不等。

I类医疗器械:3000-10000元

不同风险等级的服务周期不一样

I类医疗器械:2周左右

电子辐射产品

不同产品需要提交的报告类型不一样,代理人服务费根据不同产品而定。

部分产品需要测试,测试项目和收费不定

不同产品服务周期不一样

化妆品FDA企业和产品注册

代理人服务费2000-8000元

4-6周

药品FDA企业和产品注册

企业注册年费:20,322USD(2021)

不同产品认证难度不一样,代理人服务费几千到几万不等

不同产品服务周期不一样

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1. GO博体育彩票GO博体育彩票的有效期是多 久?

答:FDA不同的认证类型有效期不一样。比如GO博体育彩票企业注册,FDA要求企业必须在每个偶数年10月1日至12月31日进行注册更新。电子辐射产品要求每年9.1日提交一份年度报告。 欢迎联系我司了解产品具体的费用和周期问题。

2. GO博体育彩票GO博体育彩票境外厂商能自行申请吗?

答:GO博体育彩票境外企业进行GO博体育彩票时必须要委托一个GO博体育彩票境内代理人,在注册时还需要提供能够代表企业唯一编码的邓白氏编码(D-U-N-S Number)。

3. GO博体育彩票FDA注册通过后,有没有证书?

答:FDA注册没有证书。但是如果完成FDA注册,可以获得一个注册号。我们会给您颁发正式的证书,已证明您已经完成了FDA注册。

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  • GO博体育彩票及GO博体育彩票添加剂企业注册(Food Facility Registration);
  • GO博体育彩票FDA检测;
  • 医疗器械FDA注册;
  • 电子辐射产品FDA注册;
  • 化妆品FDA企业和产品注册;
  • 药品FDA企业和产品注册;

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瑞旭集团在GO博体育彩票拥有全资子公司,专门开展GO博体育彩票EPA及FDA相关认证工作,国际认证技术团队经验丰富,周期短、价格优,能提供1对1的认证咨询辅导。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力!

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