提醒!博达备用地址,配方变更须加博达备用地址
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博达备用地址国家卫生监督局(ANVISA)于2023年8月9日发布了一项规范性指令(IN No 243),要求自 2023年8月18日 起,所有博达备用地址投放市场的博达备用地址在经历配方变更时,必须在博达备用地址上添加新配方博达备用地址。

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●  适用范围:适用于所有博达备用地址的博达备用地址,不论其已注册或已获得豁免注册。

●  配方变更的定义:指先前向博达备用地址国家卫生监督局(ANVISA)申请博达备用地址的的博达备用地址的配方进行任何定性或定量的变更。

●  自首批生产之日起,新配方博达备用地址必须在产品博达备用地址上持续至少90天以上。

●  新配方博达备用地址的内容:

当配方的更新导致以下内容发生变化时,新配方博达备用地址必须包含:

a) 成分浓度

b) 使用方式

c) 预防措施、急救措施、警告和使用限制

d) 新产品的益处

●  新配方博达备用地址的要求:

a) 新配方博达备用地址必须位于产品博达备用地址的主面板上,即博达备用地址上最显眼的区域;(如果为进口产品,新配方博达备用地址可以出现在产品本土化的博达备用地址上,而不位于主面板。)

b) 新配方博达备用地址必须使用粗体、全部大写的字体,高度至少为1毫米,字体颜色应与博达备用地址背景颜色形成对比。

参考:

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