如何申请中国“三新”博记app博记app行政许可
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“三新”博记app背景

后疫情时代背景下,博记app的使用率大大提高,使用场景颇多,产品类型多种多样,企业在传统的博记app基础上开发研制新产品也成为趋势。关于中国“三新”博记app博记app行政许可申请,目前可以参考国家博记app和计划生育委员会提出的 《利用新材料、新工艺技术和新博记app原理生产的博记app剂和博记app器械判定依据》(文号,待定)进行三新博记app判定,参考国家博记app健康委员会政务服务平台发布的 《新博记app申报受理规定》以及《申报指南》 尝试申报,但新博记app申报难度巨大,针对不同产品资料的具体要求、检测项目及所需费用及申报周期等皆有不确定性。

通过国家卫健委官方网(点击查询)查询可知,自2014年至今,共受理了25款新博记app的申请,其中2020年疫情爆发后受理的产品数目最多,2020年至今共受理了23款新博记app申请,达到总受理量的90%以上,但目前没有任何一款“三新”博记app被予以通过,已受理的新博记app具体信息如下(表1):

表1  2014年至今“三新”博记app受理信息

受理年份

受理产品数

产品名称

受理编号

2014

1款

VHPS牌HTY-V100型汽化过氧化氢发生器

卫消申字(2014)第0001号

2019

1款

 预装式1.5%奥兰西丁皮肤博记app液

卫消进申字(2019)第0001号

2020

12款

 绿克宁含漱液

卫消申字(2020)第0001号

绿克宁博记app液

卫消申字(2020)第0002号

 绿克宁博记app凝胶

卫消申字(2020)第0003号

 免接种“疫苗”博记app剂

卫消申字(2020)第0004号

 预防呼吸系统疾病“疫苗”博记app剂

 卫消申字(2020)第0007号

 预防癌症、肿瘤“疫苗”博记app剂

 卫消申字(2020)第0008号

 通用流感“疫苗”博记app剂

 卫消申字(2020)第0009号

森林屋®空气博记app机

 卫消申字(2020)第0010号

心尔牌博记app液

 卫消申字(2020)第0011号

 拓米蓝®光催化空气博记app机

 卫消申字(2020)第0012号

 体可卫™抗新冠lgY抗体抑毒喷雾剂

 卫消申字(2020)第0013号

 博记app膜

卫消申字(2020)第0014号

2021

8款

 LED紫外博记app车

 卫消申字(2021)第0001号

 尚丰仙牌雷神版光电催化空气博记app机

 卫消申字(2021)第0002号

 安保牌过氧化氢低温等离子体灭菌快速生物指示剂

 卫消申字(2021)第0003号

 安保牌压力蒸汽灭菌快速生物指示剂

 卫消申字(2021)第0004号

 心尔牌博记app液

 卫消申字(2021)第0005号

Caiku牌 CK-S(K7)型紫外线新能源公交车空气博记app机

 卫消申字(2021)第0006号

埃芙莫拉

 卫消申字(2021)第0007号

山楂核精博记app液

 卫消申字(2021)第0008号

2022

3款

太赫兹博记app水

 卫消申字(2022)第0001号

care-faruvclightTM XY-TD-015型紫外线博记app器

 卫消申字(2022)第0002号

倍清宁稳定态二氧化氯空气博记app剂

 卫消申字(2022)第0003号

何为“三新”博记app?

“三新”博记app是指利用新材料、新工艺技术和新博记app原理生产博记app剂和博记app器械,其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。

新材料需应同时满足下列条件:

  • 未列入博记app剂原料有效成分清单(表1)的;
  • 未列入《中华人民共和国药典》中博记app防腐类的;
  • 未列入现行国家博记app标准、规范的。

新工艺技术:指生产技术参数和/或工艺流程的改变,导致博记app剂和博记app器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。

新博记app原理:指未列入博记app因子及其相应博记app器械清单、指示物清单(表2、表3)的,以物理、化学、生物博记app因子或相互协同作用产生的博记app原理及其指示物。

“三新”博记app博记app行政许可申请大致流程

根据《新博记app受理规定》,新博记app的申报流程汇总如下:

  • 先登录博记app监督中心网上申报系统(点击申报)进行行网上申报;
  • 向国家博记app计生委提交书面申请材料及样品,国家博记app计生委设立新博记app评审委员会,承担新博记app技术评审工作;
  • 国家博记app计生委根据评审委员会的技术评审结论进行行政审查,作出是否批准的决定;
  • 博记app计生委给出过补正意见的,申请人应当在1年内按照《申请材料补正通知书》要求提交补正材料、补充材料,逾期未提交的,视为自动放弃。

基于瑞旭集团日化事业部长期从事着中国博记app博记app安全评价和备案工作的经验,市场上常见的博记app类型大多为手博记app剂、物表博记app剂、空气博记app剂、抗抑菌制剂等,目前在全国博记app网上备案信息服务平台上也有几万余款博记app进行了备案,包括第一类博记app和第二类博记app。在这些已有博记app基础上,人类为了适应经济发展造成的日益破坏的自然环境,企业为了寻求更长远的发展,“三新”博记app必然成为一种发展趋势。因此“三新”博记app法规完善指日可待。

注:文中提到的国家博记app和计划生育委员会现已更名为国家博记app健康委员会

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